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2013年全球暢銷(xiāo)藥Top50及國(guó)產(chǎn)競(jìng)品分析

2012-5-21 21:34:48??????點(diǎn)擊:

        

全球暢銷(xiāo)藥物可以看作是制藥行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo),與暢銷(xiāo)藥物相關(guān)的疾病治療領(lǐng)域也是各大藥企研發(fā)投入的重點(diǎn)。暢銷(xiāo)排行榜不斷更迭,新的藥物涌現(xiàn),老的藥物面臨失寵,各大制藥公司都在以其拳頭產(chǎn)品作為搶占世界醫(yī)藥市場(chǎng)的利器。

據(jù)IMS預(yù)測(cè),到2015年全球醫(yī)藥支出將達(dá)到1.1萬(wàn)億美元,對(duì)比過(guò)去五年6.2%的增長(zhǎng)率,預(yù)計(jì)未來(lái)五年的年增長(zhǎng)率將下降到3%~6%。由于專(zhuān)利到期,非專(zhuān)利藥物強(qiáng)烈沖擊著專(zhuān)利藥品市場(chǎng),未來(lái)五年專(zhuān)利藥到期將使發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品消費(fèi)支出減少1200億美元,這也意味著專(zhuān)利藥制造商的收益減少。由于新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高,新品乏善可陳,各大制藥商嘗試通過(guò)并購(gòu)、合作開(kāi)發(fā)等各種途徑尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn),制藥行業(yè)就處在這樣一個(gè)艱難的過(guò)渡期。

暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)的主導(dǎo)地位逐漸削弱

根據(jù)EvaluatePharm的統(tǒng)計(jì)顯示,2013年全球暢銷(xiāo)藥物50強(qiáng)總銷(xiāo)售額達(dá)到了2040.97億美元,占全球處方藥及OTC藥物市場(chǎng)總額的27.07%。2010年~2013年該比例均保持在27%以上,可以看出全球暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)對(duì)世界藥物市場(chǎng)格局的影響巨大。暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)占全球藥品市場(chǎng)的份額近幾年處于逐步下降的態(tài)勢(shì),2010年該比例為29.64%,2013年僅為27.07%。而全球暢銷(xiāo)藥前10強(qiáng)占藥品市場(chǎng)總額的比重也由2010年的10.49%降為2013年的10.25%。受多種因素的影響,傳統(tǒng)重磅藥物的市場(chǎng)主導(dǎo)地位正在不斷削弱,暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的貢獻(xiàn)率處于下降趨勢(shì)。

前10強(qiáng)的排名更迭

2013年全球暢銷(xiāo)藥物前10強(qiáng)銷(xiāo)售總額達(dá)772.67億美元,占前50強(qiáng)的比重為37.86%。前10強(qiáng)藥物相比2012年并無(wú)太大變化,只是局部的微調(diào)(見(jiàn)表2)。自2012年阿達(dá)木單抗“修美樂(lè)”榮居榜首后,已連續(xù)兩年蟬聯(lián),2013年銷(xiāo)售額為110.14億美元,同比2012年增長(zhǎng)15%?!岸骼?依那西普)第二名的地位穩(wěn)固,同比2012年增長(zhǎng)3%。“類(lèi)克”(英夫利西單抗)、“來(lái)得時(shí)”(甘精胰島素)、“安維汀”(貝伐珠單抗)排名有所上升,“舒利迭”(沙美特羅/氟替卡松)、“美羅華”(利妥昔單抗)、“可定”(瑞舒伐他汀鈣)有所下降。

前三大暢銷(xiāo)藥物分別是“修美樂(lè)”、“恩利”、“類(lèi)克”,這三個(gè)藥物的治療領(lǐng)域都是類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和自體免疫疾病,前三強(qiáng)合計(jì)銷(xiāo)售額占前10強(qiáng)的份額高達(dá)36.44%。共有3個(gè)抗腫瘤單抗藥物穩(wěn)居暢銷(xiāo)藥前10強(qiáng),分別是治療淋巴瘤的“美羅華”(利妥昔單抗)、治療直腸癌的藥物“安維汀”(貝伐珠單抗)以及乳腺癌治療藥物“赫賽汀”(曲妥珠單抗)。前十強(qiáng)中還有2個(gè)糖尿病藥物,呼吸系統(tǒng)、降脂藥各1個(gè)。

生物制藥在全球藥物市場(chǎng)中已居于主導(dǎo)地位,在前10強(qiáng)中單抗藥物已達(dá)6個(gè),且銷(xiāo)售額同比都在不斷攀升,單抗銷(xiāo)售額合計(jì)占前十強(qiáng)的63.38%?,F(xiàn)在大型藥企的戰(zhàn)略重點(diǎn)已逐步從小分子藥物轉(zhuǎn)向生物制劑,生物藥的生命周期相對(duì)更長(zhǎng),仿制難度高,可以避免像小分子藥物那樣因?qū)@狡诙庥龌F盧。制藥公司的下一步發(fā)展策略將是開(kāi)發(fā)更具目的性和適合特殊患者群體使用的藥物,生物制劑則是小分子后時(shí)代最具增長(zhǎng)潛力的領(lǐng)域。

排行榜中第10位的“可定”(Crestor,瑞舒伐他汀鈣)銷(xiāo)售額達(dá)61.05億美元,這也意味著全球暢銷(xiāo)藥物前10強(qiáng)的門(mén)檻線已躍至60億美元。在1986年葛蘭素史克的“善衛(wèi)德”(鹽酸雷尼替丁)實(shí)現(xiàn)了超過(guò)10億美元的年銷(xiāo)售額,成為首個(gè)問(wèn)世的重磅藥物,其占全球銷(xiāo)售額的比重為0.94%,而現(xiàn)如今10億美元已不足以成為判斷藥物是否為重磅的標(biāo)準(zhǔn)。要想成為名副其實(shí)的重磅炸彈,藥物必須在銷(xiāo)售上顯出絕對(duì)實(shí)力,在全球醫(yī)藥市場(chǎng)占有可觀份額。重磅炸彈需要重新定義,而制藥公司預(yù)期目標(biāo)設(shè)定、研發(fā)模式及資源分配也將隨之產(chǎn)生變化。

全球暢銷(xiāo)藥生產(chǎn)企業(yè)

2013年全球處方藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額領(lǐng)先的企業(yè)入圍暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)榜單的品種數(shù)情況:賽諾菲、輝瑞、默克分別入圍5個(gè)品種,其次是羅氏、禮來(lái)各有4個(gè),諾華、強(qiáng)生、阿斯利康、諾和諾德各有3個(gè)。

諾華入圍50強(qiáng)的產(chǎn)品分別是抗腫瘤藥物“格列衛(wèi)”(Gleevec,伊馬替尼)、年齡相關(guān)黃斑變性藥物“諾適得”(Lucentis,雷珠單抗)、抗高血壓藥物“代文”(Diovan,纈沙坦),三個(gè)藥物銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)106億美元,占諾華全球銷(xiāo)售額的23.04%,引導(dǎo)了諾華的銷(xiāo)售走勢(shì)。

輝瑞共有5個(gè)產(chǎn)品入圍暢銷(xiāo)榜,分別是恩利(Enbrel,依那西普)、樂(lè)瑞卡(Lyrica,普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西樂(lè)葆(Celebrex/Celecox,塞來(lái)昔布)以及立普妥(Lipitor,阿托伐他汀鈣)。恩利是安進(jìn)與輝瑞共同開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品,輝瑞的“恩利”銷(xiāo)售規(guī)模占“恩利”全球總銷(xiāo)售額的42.9%,安進(jìn)擁有“恩利”在美國(guó)和加拿大的銷(xiāo)售權(quán),全球其他地方的銷(xiāo)售權(quán)都?xì)w輝瑞所有。專(zhuān)利到期是輝瑞所面臨的重大難題,導(dǎo)致輝瑞整體銷(xiāo)售的下滑。

羅氏共有4個(gè)產(chǎn)品入圍,分別是抗腫瘤的三個(gè)單抗藥物美羅華(Rituxan,利妥昔單抗)、安維汀(Avastin,貝伐珠單抗)、赫賽汀(Herceptin,曲妥珠單抗)以及與諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的諾適得(Lucentis,雷珠單抗),羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利,諾華則擁有該藥在美國(guó)以外其他地區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。羅氏的這4個(gè)藥物銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)208.34億美元,占羅氏全球銷(xiāo)售總額的53.28%。羅氏在全球抗腫瘤領(lǐng)域具有絕對(duì)話語(yǔ)權(quán),引領(lǐng)市場(chǎng)走向。

暢銷(xiāo)藥物的治療領(lǐng)域分布

在2013年全球暢銷(xiāo)藥物前50強(qiáng)排名中,腫瘤治療領(lǐng)域藥物總銷(xiāo)售額達(dá)到了373.93億美元,成為最暢銷(xiāo)的藥物類(lèi)別。其次是關(guān)節(jié)炎用藥、糖尿病用藥、呼吸系統(tǒng)藥物、血液系統(tǒng)藥物。

抗腫瘤藥物一直是全球藥物的領(lǐng)先治療領(lǐng)域,主要得益于生物技術(shù)藥物單抗類(lèi)銷(xiāo)售增長(zhǎng)的強(qiáng)勁推動(dòng),在暢銷(xiāo)藥前10強(qiáng)中,羅氏制藥的三個(gè)單抗藥物分別是美羅華(Rituxan,利妥昔單抗)、安維汀(Avastin,貝伐珠單抗)、赫賽汀(Herceptin,曲妥珠單抗),銷(xiāo)售額合計(jì)就已達(dá)到208.16億美元,占50強(qiáng)中抗腫瘤藥物的比重為55.81%。這三個(gè)藥物的銷(xiāo)售額同比2012年分別增長(zhǎng)5%、10%、4%,單抗將是未來(lái)抗腫瘤藥物云集的領(lǐng)域。

由于疾病譜逐漸向慢性病轉(zhuǎn)變,關(guān)節(jié)炎用藥也越來(lái)越受到人們的關(guān)注。暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)中類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域共有4個(gè)藥物,前三名暢銷(xiāo)藥均為單抗類(lèi)藥物,還有一個(gè)西樂(lè)葆(Celebrex/Celecox,塞來(lái)昔布),合計(jì)占暢銷(xiāo)藥50強(qiáng)的15.44%。此外排名第6位的暢銷(xiāo)抗癌藥物——利妥昔單抗臨床上也常用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎疾病。

排在第三位的是糖尿病用藥,合計(jì)占50強(qiáng)銷(xiāo)售總額的11.56%。2013年全球糖尿病患者已達(dá)3.82億人,其中約1.75億人沒(méi)有得到診斷,該領(lǐng)域潛在用藥人群龐大,這也是各大藥企傾力投入降糖藥研發(fā)的關(guān)鍵因素。降糖藥中排在第一位的是賽諾菲的來(lái)得時(shí)(Lantus,甘精胰島素),2013年全球規(guī)模達(dá)75.92億美元,同比大幅增長(zhǎng)19%。諾和諾德專(zhuān)注于降糖的研發(fā),其諾和銳、諾和平、諾和力三款降糖藥銷(xiāo)售合計(jì)達(dá)71.3億美元。

國(guó)產(chǎn)藥品的發(fā)展機(jī)遇

2011年以來(lái),隨著全球“重磅藥物”陸續(xù)面臨著專(zhuān)利到期,世界進(jìn)入了“后專(zhuān)利”時(shí)代,這也給中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。中國(guó)應(yīng)該抓住這一黃金發(fā)展期,全面優(yōu)化升級(jí)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè),推出新產(chǎn)品繼而搶占市場(chǎng)。

據(jù)2014年上半年CDE的統(tǒng)計(jì)顯示,CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)4551個(gè),較往年同期增幅明顯。其中,新申報(bào)的化藥3.1類(lèi)新藥申請(qǐng)高達(dá)751個(gè),較去年同期增長(zhǎng)56%?;瘜W(xué)3.1類(lèi)新藥的臨床申請(qǐng)為563個(gè),涉及264個(gè)品種;化學(xué)3.1類(lèi)新藥上市申請(qǐng)188個(gè),涉及80個(gè)品種(均包含原料藥與制劑)。3.1類(lèi)申報(bào)數(shù)量大幅增加提示本土藥企針對(duì)專(zhuān)利到期藥物掀起了搶仿高潮,可見(jiàn)首仿藥物現(xiàn)已成為中國(guó)藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強(qiáng)隊(duì)依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊(duì),癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。一場(chǎng)由本土企業(yè)展開(kāi)的新一輪首仿藥搶仿“圍剿”原研產(chǎn)品的陣勢(shì)完全拉開(kāi)。雖然我國(guó)創(chuàng)新藥物制劑研究取得了一些成績(jī),但在制劑設(shè)備、藥用輔料及新藥研究觀念等方面,仍與國(guó)外差距較大。中國(guó)仿制藥企業(yè)更多的還是以簡(jiǎn)單模仿為主,眾多企業(yè)涌入單一仿制藥市場(chǎng)是一種資源浪費(fèi)。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示,在2013年新申報(bào)的仿制及改劑型中,已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品為1039個(gè),占比高達(dá)42.8%,一定程度上造成了資源浪費(fèi)和過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)仿制藥目前仍面臨一些困境:首先是中國(guó)對(duì)仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有待完善,技術(shù)審批門(mén)檻有待進(jìn)一步提高,同時(shí)仿制藥的審批注重化學(xué)成分等同,而在臨床等同、安全性評(píng)估上審批缺乏細(xì)節(jié);其次審批注重有效成分,在輔料方面和國(guó)外有一定差距。中國(guó)仿制藥的相對(duì)利潤(rùn)率不高,只有10%左右,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)外40%左右的水平。相信今后隨著國(guó)家不斷出臺(tái)相關(guān)政策制度,如GMP認(rèn)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥審中心的審批提速等,都將有利于我國(guó)的新藥上市,雖然任務(wù)艱巨,但是發(fā)展前景仍值得期待。(來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)